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溶出度是評價藥物質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實驗的關(guān)鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測試可能發(fā)生的問題，保證測試結(jié)果能夠反映制劑實際的質(zhì)量水平。就此，本文在這里總結(jié)了銳拓溶出儀的一些成功應用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。1、防止溶出測試過程中樣品降解某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其實驗室原有溶出儀測試時，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。經(jīng)過調(diào)查，其原因是主藥成分對金屬離子十分...

溶出儀可模擬人體進行片劑、顆粒劑及膠囊等藥品溶出度的測定，還可以應用于食品及化妝品行業(yè)，進行必要的溶出度測試。主機采用了雙立柱升降傳動的機械結(jié)構(gòu)，外形美觀，工作性能穩(wěn)定可靠，電路部分采用了新穎的電路設(shè)計，鐘控模塊采用了先進的程序預置芯片，在試驗時可預置單段位時間控制和多段位時間提醒程序，自動化程度高、操作方便，性能*，測試數(shù)據(jù)精度高。適用于藥品檢驗部門、醫(yī)院學校、科研部門及各大藥廠的實驗室。溶出儀采用共軸分體式攪拌結(jié)構(gòu)、溶出杯包覆式卡扣結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新設(shè)計，實現(xiàn)自動同步投藥、自動取...

溶出儀操作中的每個環(huán)節(jié)均影響溶出溶出儀部分主要考慮機械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。實際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。2、溶出機械驗證...

為進一步推進仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展，根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，制定本指導原則。在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究工作中，為保證體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術(shù)指標，還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規(guī)定。本指導原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價體外溶出試驗中，《中國藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測定法法（籃法）...

新年伊始，國家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號至25號連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報告。本文對一月份發(fā)布的10份飛行檢查報告進行歸納總結(jié)，劃出主要缺失項目，分析飛行檢查的飛行檢查的關(guān)注點和檢查趨勢，希望能夠給大家?guī)韼椭河嬎銠C化系統(tǒng)本次回顧的10份飛行檢查報告中，就有8份報告中提到計算機化系統(tǒng)相關(guān)的缺失。這充分體現(xiàn)了藥監(jiān)機構(gòu)對計算機化系統(tǒng)合規(guī)性的高度關(guān)注：1、分析儀器的電腦時間未鎖定，未進行計算機化系統(tǒng)驗證，修改電腦時間。2、計算機系統(tǒng)不符合相關(guān)要求，計算機系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)不能相互對應...

數(shù)據(jù)完整性一直以來都是制藥行業(yè)的熱門話題，自GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實施以來，計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項目。根據(jù)近年來國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢查結(jié)果，不少企業(yè)就是因為儀器的數(shù)據(jù)完整性不符合要求，導致相關(guān)藥品GMP證書被收回，造成巨大的經(jīng)濟損失和社會不良影響。我們將發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問題總結(jié)為以下幾類：儀器沒有用戶權(quán)限管理程序，或權(quán)限管理不合理如編號為CNGZ20180010的調(diào)查報告中提到，某企業(yè)的計算機化分析儀器未建立...

數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點*，數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的機構(gòu)，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢，特別是2015年以來，這類警告信的數(shù)量有爆發(fā)式增長。不難看出，數(shù)據(jù)完整性在近年已經(jīng)成為GMP檢查熱點，且將會在很長的一段時間內(nèi)被持續(xù)關(guān)注。另外，從數(shù)據(jù)上看，中國是出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題的重災區(qū)。以2017年為例，F(xiàn)DA發(fā)出的有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信中，中...

*，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復雜，會產(chǎn)生并存儲重要的原始數(shù)據(jù)，測試參數(shù)可被存儲及再使用，風險水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對溶出度儀的分類是基本一致的，其計算機化系統(tǒng)需要進行完整的驗證：(1)根據(jù)美國藥典關(guān)于實驗室儀器確認的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)屬于C類，要求進行完整的驗證。(2)根據(jù)ISPEGAMP實驗室計算機系統(tǒng)驗證的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)屬于D類，要求進行完...